Servizi di Compounding

Lo stabilimento Baxter Manufacturing S.p.A di Sesto Fiorentino è autorizzato dal Ministero della Salute alla produzione di medicinali sterili, sotto forma di preparazioni liquide di grande o piccolo volume per uso parenterale, preparate in asepsi, attraverso l’utilizzo di isolatori.

Le unità miscelate nel centro Compounding sono medicinali preparati su prescrizione medica come previsto dal DL 178/91 Art 25 e successive modifiche. Il processo produttivo interno allo stabilimento di Sesto Fiorentino è strutturato in modo tale che, attraverso ognuna delle singole fasi operative, si ha rintracciabilità specifica del prodotto, grazie alla presenza di un software gestionale che permette di mantenere uno storico di tutte le attività svolte per la produzione delle unità richieste. 

Lo stabilimento Baxter Manufacturing S.p.A di Sesto Fiorentino è stato inoltre uno tra i primi 10 stabilimenti ad ottenere la certificazione ISO 14001 già dal 1997: è da sempre impegnato su tematiche rivolte al rispetto dell’ ambiente, della salute e della sicurezza e numerosi sono i riconoscimenti che ha ottenuto da varie organizzazioni ambientaliste.

In considerazione dei requisiti indicati dalla normativa vigente relativa alla manipolazione dei farmaci antiblastici chemioterapici, Baxter ha sviluppato numerosi prodotti e servizi che contribuiscono alla tutela in termini di sicurezza dei lavoratori esposti a tali farmaci, nel rispetto dell’ambiente e della qualità del prodotto finale.

Lo stabilimento Baxter Manufacturing S.p.A. di Sesto Fiorentino ha sviluppato, infatti, una tecnologia d’avanguardia per l’attività di preparazione su richiesta medica di miscele farmacologiche chemioterapiche già ricostituite (in sacca multidose pluriprelievo od in siringa predosata) e diluite in concentrazioni conformi ai protocolli attualmente in uso.

Le sacche sono oggi disponibili in una nuova versione provvista del dispositivo di prelievo ClearLink-Spike, un puntale perforatore senza presa d’aria, preconnesso in modo permanente ad una valvola autorichiudente, che rende il prelievo più semplice, pratico e veloce, eliminando l’impiego dell’ago, con tutti i benefici che ne conseguono in ambito di sicurezza dell’operatore durante la manipolazione.

Un sistema computerizzato altamente sofisticato controlla tutte le fasi del ciclo produttivo, fino alla consegna, dei prodotti chemioterapici. E’ la prima applicazione di utilizzo di tecnologie avanzate (codici a barre, immagini, algoritmi per la pianificazione della produzione, controllo e spedizione) nella preparazione di farmaci per la chemioterapia. Questa innovazione, quindi, in aggiunta alla scelta dell’isotecnia (lavorazione in ambienti isolati, mediante la tecnica dei volumi confinati), permette di offrire un prodotto di elevata qualità, garantendo contemporaneamente la riduzione dei rischi di esposizione a sostanze pericolose per il personale ospedaliero.

Lo stabilimento Baxter Manufacturing S.p.A. di Sesto Fiorentino produce per nutrizione parenterale sia sacche base, contenenti glucosio, aminoacidi, alcuni elettroliti e/o lipidi, che sacche personalizzate cliente-specifiche, contenenti glucosio, aminoacidi, elettroliti ed oligoelementi, entrambe sviluppate secondo prescrizione medica.

Le unità vengono preparate in opportune condizioni di asepsi mediante impiego della cosiddetta “tecnica dei volumi confinati (o isotecnia)”: le soluzioni di partenza, soluzioni sterili ed apirogene, e tutti i materiali necessari alla manipolazione e preparazione fisica del prodotto vengono sterilizzati all’interno di isolatori, che garantiscono il mantenimento della sterilità dell’ambiente di miscelazione e delle materie prime per tutta la durata della preparazione stessa dei prodotti.